Поверка экспресс-анализаторов Easy Reader в Ульяновске
Назначение: для измерения массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, моча, экстракт фекалий).
Поверка экспресс-анализаторов Easy Reader
Принцип работы анализаторов — отражательная фотометрия (рефлектометрия) для определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств — оптический блок, вычислительный блок (включающий ПЗУ), принтер, управляющий блок (кнопки, дисплей).
Анализаторы являются неавтоматизированным устройством, с ручной подачей имму-нохроматографических кассет для считывания, с функцией автоматического таймера для инкубации кассет для in vitro анализа.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам.
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение HW 01.02 SW Flash F07. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (нижняя панель приклеена специальным клеем, несанкционированное вскрытие идентифицируется производителем) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификаци
онное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм
вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| SW Int 04.06 | SW Int 04.06 CK 04.97 | — | — |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Поверка осуществляется по документу МП 242-1724-2014 «Экспресс-анализаторы Easy Reader. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
- Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам Easy Reader
- ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
- ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
- ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
- Техническая документация фирмы «VEDALAB», Франция.
